Tema: Helse, miljø og biovitenskap
Som importør eller distributør av medisinsk utstyr står du ovenfor flere regulatoriske utfordringer. I dette minikurset får du en innføring i hvilket ansvar og forpliktelser du står ovenfor.
Dette hører du om:
Dette er en videreføring av kurset Medisinsk utstyr - Veien til CE-merking og marked (se opptak).
Foredraget ga en gjennomgang av de viktigste punktene knyttet til regelverk og krav for importører og distributører av medisinsk utstyr, en oversikt over temaet, med vekt på praktiske strategier og kvalitetssystemer.
Introduksjon til importør- og distributørkravene
Hvis du selger medisinsk utstyr som importør eller distributør, er det viktig å være kjent med regelverket som gjelder. Foredraget startet med en introduksjon av foredragsholderne Ira Sharma Sankhayan og Amrita Kaur fra konsulentfirmaet Yallow. De har omfattende erfaring innen medisinsk utstyr og regelverk, og samarbeider med Tekna for å spre kunnskap om disse emnene.
Regulatoriske krav og roller
Regelverket for medisinsk utstyr er omfattende og komplekst. Det europeiske regelverket, kjent som MDR (Medical Device Regulation) og IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation), setter standarden for hva som kreves av produsenter, importører og distributører. Det er også viktig å være klar over at nasjonale krav kan komme i tillegg til EU-kravene.
Definisjoner og ansvar
En importør er en fysisk eller juridisk person som bringer medisinsk utstyr fra tredjeland inn til EU/EØS-området. Distributører er ansvarlige for å sette produkter tilgjengelig på markedet, enten mot betaling eller gratis. Begge roller har spesifikke krav og ansvar som må oppfylles.
Samsvarserklæring og CE-merking
Både importører og distributører må sjekke at produktene er CE-merket og at samsvarserklæringen (Declaration of Conformity) er på plass. Dette innebærer blant annet å sikre at produsenten har fulgt alle relevante regler og forskrifter, samt at produktet er korrekt merket og har bruksanvisning på riktig språk.
Sporbarhet og tilbakekalling
Sporbarhet er kritisk for å kunne håndtere eventuelle tilbakekallinger av produkter. Importører og distributører må ha systemer på plass for å spore produktene gjennom hele omsetningskjeden. Dette inkluderer å registrere navn og adresse på importøren, samt å sørge for at all nødvendig informasjon er tilgjengelig for myndighetene.
Kvalitetssystemer
For å håndtere de regulatoriske kravene effektivt, er det nødvendig å ha et kvalitetssystem på plass. Et kvalitetssystem som ISO 13485 sikrer at alle prosesser og prosedyrer er i samsvar med regelverket. Dette inkluderer blant annet klagebehandling, sporbarhet og risikostyring.
Praktiske eksempler og erfaringer
Et praktisk eksempel ble presentert av Kristian Skorpen Eck fra Life Norge, som delte sine erfaringer med å implementere et kvalitetssystem og bli ISO 13485-sertifisert. Han understreket viktigheten av klare avtaler med leverandører og kunder for å sikre at alle krav blir oppfylt.
Konklusjon
Å være importør eller distributør av medisinsk utstyr innebærer et stort ansvar og krever grundig kjennskap til regelverket. Ved å implementere et robust kvalitetssystem og følge de nødvendige prosedyrer, kan man sikre at produktene som settes på markedet er trygge og i samsvar med alle relevante krav.
Tekna Biotek
Tekna Biotek jobber for kunnskapsformidling og nettverksbygging innenfor en bred definisjon av fagområdet, som biomedisin, molekylærbiologi, ernæring og matvitenskap. Vi jobber også for gode vilkår for forskning, innovasjon og næringsliv, og svarer på høringer, arrangerer politiske debatter og lager politiske utspill. Nettverket er kun for Tekna-medlemmer, og det er helt gratis og uforpliktende å delta. Bli med i nettverket
Streaming
